Описание
Описание
Реактивные полоски для сахара в крови для диагностического использования in vitro. Одноразового использования.
Реактивные полосы Vtrust TD-4279 при использовании вместе с системой мониторинга глюкозы и бета-chetoni vtrust TD-4279 позволяют измерять уровни крови домашним пользователем или профессионалами в секторе здравоохранения. Система использует свежие образцы цельной крови, взятые из пальца. Эта система не предназначена для диагностики или скрининга сахарного диабета.
Профессионалы могут использовать реактивные полосы для тестирования капиллярных, венозных и артериальных образцов крови; Внутреннее использование ограничено испытанием цельного крови капилляров.
Стандарт EN ISO 15197: 2015 указывает на то, что результаты, предоставленные глюкометрами, находятся в пределах ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) по сравнению со значением эталонного метода, когда концентрация глюкозы составляет менее 100 мг/дл (5,55 ммоль/ L) и возвращайте до ± 15% по сравнению со значением эталонного метода, когда концентрация глюкозы составляет 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) или выше. Следующие таблицы показывают, как часто устройство Vtrust TD-4279 достигает этой цели. Таблица основана на исследовании, проведенном на 160 пациентах (каждый пациент был протестирован шесть раз, получая тем самым 960 результатов) для оценки эффективности системы Vtrust TD-4279 и Vtrust TD-4279 (TD-4330) по сравнению с метод ссылки YSI-2300.
Точность результатов для концентраций глюкозы <100 мг/дл (5,55 ммоль/л) в пределах ± 5 мг/дл
(В пределах ± 0,27 ммоль/л) в пределах ± 10 мг/дл
(В пределах ± 0,55 ммоль/л) в пределах ± 15 мг/дл
(В пределах ± 0,83 ммоль/л) 83,3% (270/324) 100% (324/324) 100% (324/324)
Точность результатов концентраций глюкозы ≥ 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) в пределах ± 5% в пределах ± 10% в пределах ± 15% 66,4% (422/636) 96,9% (616/636) 100% (636/636 )
Точность результатов для концентраций глюкозы между 31,2 мг/дл (1,73 ммоль/л) и 537 мг/дл (36,06 ммоль/л) в пределах ± 15 мг/дл или ± 15%
(В пределах ± 0,83 ммоль/л или ± 15%) 100% (960/960)
CV (%) составляет менее 5% как для промежуточной точности, так и для повторяемости.
Методы использования
Вымойте и высушите руки, прежде чем выполнить тест.
Полностью вставьте реактивную полосу в трещину инструмента, пока она не пойдет дальше. Когда полоса полностью вставлена, инструмент выполнит несколько чеков. Соберите образец крови около 0,5 микрофтировки с реактивной полосой. Необходимо применить достаточное количество крови для получения точных результатов. Приведите каплю крови в контакт с абсорбирующей отверстием реактивной полосы и подождите, пока окно подтверждения не будет полностью заполнено. Не нанесите образец крови пальца, раздвинув его на полосу. Устройство начнет обратный отсчет. Через несколько секунд инструмент будет отображать ценность сахара в крови. Последнее чтение будет автоматически сохранено в инструменте. Выключите устройство, сняв реактивную полосу и выбросьте реактивную полосу.
Результаты испытаний могут быть неправильными, если контактная полоса не полностью вставлена в трещину.
Передняя сторона реактивной полосы должна обращаться вверх при вставке в инструмент.
Показания сахара в крови обеспечивают эквивалентные результаты в плазме и отображаются в миллиграммах/дефильтере (мг/дл). Интервал измерения этого инструмента составляет 20-600 мг/дл (1,1-33,3 ммоль/л).
Сейчас в день нормальные эталонные значения сахара в крови при неабетическом голоде и перед едой <100 мг/дл (5,6 ммоль/л) через 2 часа после приема пищи <140 мг/дл (7,8 ммоль/л) Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим Доктор, чтобы определить эталонный интервал, который лучше адаптироваться к пациенту.
Если результаты теста необычны или не соответствуют тому, сколько чувствует пациент:
- Убедитесь, что окно подтверждения реактивной полосы полностью заполнено кровью;
- Проверьте дату истечения срока действия реактивных полос;
- Проверьте производительность инструмента и реактивные полосы с управляющими решениями.
Контрольные растворы содержат ноту глюкозы, которая может реагировать с реактивными полосками. Можно проверить производительность инструмента, реактивные полосы и процедуру выполнения теста, сравнив результаты, полученные с управляющими решениями с интервалом, напечатанным на метке бутылки реактивных полос или на упаковке. Выполняйте тест по контролю качества регулярно гарантирует точные результаты. Пожалуйста, обратитесь к Руководству пользователя для инструкций по тестированию управления. Спортивный диапазон управляющих решений может варьироваться в зависимости от каждой новой бутылки или пачки реактивных полос. Обязательно проверьте диапазон на этикетке бутылки или на упаковке.
Компоненты
Глюкозодегидрогеназа (E. coli) 8%, 55%окислительно -восстановительного медиатора, сохранение 8%фермента, нереагирующие вещества 29%.
Предупреждения
Только для использования вне тела.
Результаты могут быть не точными, если тест проводится на пациентах с низким кровяным давлением или у пациентов, которые находятся в шоке.
Держите как реактивные полоски, так и руки подальше от масштаба детей. В случае проглатывания немедленно обратитесь к врачу.
Медицинский персонал и любой пользователь, который выполняет тест на нескольких пациентов с этой системой, должны тщательно обрабатывать все, что вступает в контакт с кровью, чтобы избежать передачи инфекционных заболеваний, включая стерилизованные объекты.
Не выполняйте тест на глюкозу в крови во время или сразу после проверки поглощения ксилозы. К ксилозу крови может дать ложно высокие результаты.
Допустимый интервал гематокрита составляет от 25% до 55%. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не знаете уровень гематокрита.
Дофамин, L-допа, митильда, мочевая кислота, аскорбиновая кислота и парацетамол существенно не влияют на результаты теста на сахар в крови до нормальной концентрации крови.
Не существует значительных помех от галактозы, мальтозы или фруктозы, наблюдаемых в тестах на сахар в крови.
Концентрация триглицеридов в крови до 3000 мг/дл (33,9 ммоль/л) не влияет на результаты значительно, но может влиять на результаты на более высоких уровнях.
Высоты до 3275 метров (10 742 фута) не влияют на результаты испытаний.
Для пациентов с измененной периферической циркуляцией не рекомендуется собирать кровь из утвержденного места сбора, поскольку результаты могут не отражать уровень физиологического сахара в крови. This could occur in the following circumstances: severe dehydration due to diabetic ketoacidosis or due to stress hyperglycaemia, such as non -ketoosmular, shock, cardiac heart failure of IV class or peripheral arterial occlusive disease.
Используйте только Eparine в качестве антикоагулянта для водянистой или венозной цельной крови.
Необычно высокий или низкий уровень сахара в крови может быть признаком серьезного заболевания. Если большинство результатов необычно высокие или низкие, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом.
Не используйте срок действия истек.
Не прикасайтесь к реактивным полоскам влажными руками.
Используйте реактивную полосу сразу после удаления ее из бутылки. Закройте бутылку только после того, как взял полосу. Держите бутылку всегда закрытой.
Не сгибайте, не вырезайте и не изменяйте реактивную полосу.
Для медицинских работников: всегда носите перчатки и следуйте политике и процедурам биологического риска их структуры во время проведения испытаний на образцы пациентов. Используйте только свежие образцы цельной крови. Профессионалы могут использовать реактивные полосы для тестирования капиллярных, венозных и артериальных образцов крови.
Следующие соединения, когда они находятся в избытке по сравнению с их предельным значением, если протестировано с помощью глюкометра VTRUST TD-4279 может генерировать высокие результаты глюкозы:
Предел концентрации вещества
(мг/дл) Терапевтический/физиологический интервал концентрации (или верхний предел)
(мг/дл) ацетаминофен (парацетамол)> 6,25 0,45 — 3 аскорбиновой кислоты> 5 2 йодид пралидокса> 5 10 (IV доза 500 мг) Мочевая кислота> 10 2 — 8
хранилище
Храните реактивные полосы только в их исходной бутылке, далеко от прямых солнечных лучей в прохладном месте, высушите с температурой между 2 ° C до 30 ° C и относительной влажностью менее 85%.
Пост-открытие достоверности: 24 месяца.
Формат
Пакет, содержащий 25 одноразовых реактивных полос.
Cod. 3800530V
