Описание
СОСТАВ
Hylan G-F 20 доступен как
• Synvisc -One, Syzre Preriempita 6 мл
Hylan G-F 20-это стерильная вязкоупругая жидкость, апоаш, содержащая Hylan. Гилан получен из гиалуроната (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоит из нетрадиционных неконвентивных единиц N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Hylan A имеет среднюю молекулярную массу около 6 000 000 Dalton, а Hylan B является гидрогелем. Hylan G-F 20 содержит Hylan A и B (8,0 мг ± 2,0 мг на мл) в физиологическом растворе на натрия, буферизованном натрия (рН 7,2 ± 0,3).
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Hylan G-F 20 биологически похож на гиалуронат. Гиалуронат является одним из компонентов синовиальной жидкости и определяет ее характеристики вязкоупругости. Однако механические (вязкоупругие) свойства Hylan G-F 20 превосходят свойства синовиальной жидкости и свойства растворов на основе гиалуров с одинаковой концентрацией. Hylan G-F 20 имеет эластичность (модуль хранения G ‘) при 2,5 Гц, равный 111 ± 13 Pascal (PA) и вязкости (модуль потерь G’ ‘) 25 ± 2 Pa. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости колено у субъектов в возрасте от 18 до 27 лет, измеренное с помощью перекрывающейся методики, при 2,5 Гц соответственно G ‘= 117 ± 13 PA и G’ » = 45 ± 8 Pa. Hylan физиологически метаболизируются с помощью того же процесса, что и гиалурисные и Продукты разложения не токсичны.
Показания и использование
Hylan G-F 20
• Временно восстанавливает вязкоупругость синовиальной жидкости.
• Это приносит клинические преимущества для пациентов на всех стадиях артроза суставов.
• Это более эффективно у пациентов, которые активно и регулярно используют артикуляцию, затронутую патологией.
• Он достигает своего терапевтического эффекта посредством вискозупленции, процесса, посредством которого физиологическое состояние и реологические характеристики синовиальной жидкости артритной артикуляции реинтегрируются.
Визокосупление с Hylan G-F 20 показана для облегчения боли и функциональных ограничений, что позволяет более обширное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Hylan G-F 20 защищает хрящевые клетки от повреждения из-за действия физических и химических агентов.
SYNVISC-ONE указывается только для внутрисулярного использования врачом при лечении боли, связанной с артрозом коленного сустава.
Противопоказания
• Hylan G-F 20 не должен быть введен в артикуляцию в присутствии венозного или лимфатического стазиса в конечности, затронутой патологией.
• Hylan G-F 20 не должен использоваться в присутствии инфекций или серьезных воспалений или дермопатий или кожных инфекций в области инъекции.
Предупреждения
• Не вводите эндоваскулярно.
• Не вводите внебикулярный путь или ткани или в синовиальную капсулу. В целом, осложнения в зоне инъекции определяли внебичной диффузией Synvisc.
• Не используйте дезинфицирующие средства в сочетании, содержащих соли четвертичного аммония для приготовления кожи, так как в их присутствии гиалуронат может упасть.
Меры предосторожности
• HYLAN G-F 20 не следует использовать, если внутри инъекции произошла внутрисуставная выплата значительной сущности.
• Как и во всех инвазивных процедурах, касающихся суставов, рекомендуется, чтобы пациент избегал какой-либо чрезмерной двигательной активности после внутрисуставной инъекции, и он возобновил полную активность в течение нескольких дней.
• Hylan G-F 20 не испытывался у беременных женщин или детей/подростков в возрасте до 18 лет.
• Hylan G-F 20 содержит небольшие количества белка птичьего белка и не должен использоваться у пациентов с гиперчувствительностью к этому белке.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Нежелательные эффекты, которые могут повлиять на артикуляцию, в которой практиковалась инъекция: переходная и/или отек боль и/или оплата в инъецированном суставе может возникнуть после внутрисуставных инъекций Hylan G-F 20. Случаи острого воспаления, характеризующиеся боли суставов , Отек, оплата, а иногда и чувство тепла и/или жесткости сустава, их сообщали после внутрисуставной инъекции Synvisc-One. Анализ синовиальной жидкости выявляет асептическую жидкость без кристаллов. Часто эта реакция реагирует через несколько дней на лечение не-гешароидными противовоспалительными препаратами (НПВП), внутрисуставных и/или артроцентезоистскими стероидами. Клиническая выгода, вытекающая из лечения, все еще может быть очевидна после этих реакций.
• Во время клинических экспериментов на Synvisc-One не было никаких внутрисуставных инфекций, и они редко оказывались во время клинического использования Synvisc.
• Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, анафилактоидную реакцию, анафилактическое шок и ангионевротическое поле.
• В контролируемом клиническом исследовании с Synvisc-One частота и тип побочных эффектов были одинаковыми между группой пациентов, получавших Synvisc-One, и группой пациентов, которые получали лечение плацебо.
Дозировка и администрирование
• Не используйте Hylan G-F 20, если пакет открыт или поврежден.
• Содержание шприца должно использоваться сразу после открытия пакета.
• Удалите синовиальную жидкость или оплату перед каждой инъекцией Hylan G-F 20.
• Введите на комнатную температуру.
• Чтобы извлечь шприц из блистера (или из контейнера), держите его крепко для тела, не касаясь стебля поршня.
• Администрирование с использованием строго асептических процедур, уделяя особое внимание удалению носика.
• Открутите серый носик перед его извлечением, чтобы минимизировать утечку продукта.
• Используйте иглы с соответствующим размером:
• Synvisc -One -From от 18 калибра до 20 калибров
• Чтобы обеспечить идеальное уплотнение и избежать протекания во время администрирования, убедитесь, что иглу прочно вставлена на шприц.
• Не затягивайте и не осуществляйте чрезмерное давление во время нанесения иглы или снятия защиты иглы, так как кончик шприца может быть сломан.
• Введите только в синовиальное пространство, выполняя операцию, если это необходимо, в соответствии с инструментальным руководством, например, флюороскопию, особенно в случае обработки бедра и плеча.
• Содержание шприца является одноразовым. Руководящие принципы для рекомендованной дозировки указывают на то, чтобы вводить весь объем (6 мл для Synvisc -One) шприца. Бросьте неиспользованный Synvisc-One.
• Не используйте шприц и/или иглу. Повторное использование шприцев, игл и/или продукта используемого шприца может привести к потере бесплодия, загрязнению продукта и/или к неполному лечению.
• Под флюороскопическим руководством можно использовать ионную или не -онную контрастную среду. Не используйте более 1 мл контрастной среды для 2 мл Hylan G-F 20.
• Не нарисуйте Hylan G-F 20.
Дозировка
Схема дозировки Hylan G-F 20 зависит от сустава, который будет обработан.
Остеоартрит колена:
Synvisc -One
Рекомендуемый режим лечения для Synvisc-One представляет собой инъекцию на 6 мл в колене, которую можно повторить через шесть месяцев, если оправдать симптомы пациента.
Продолжительность эффекта
Лечение Hylan G-F 20 влияет только на артикуляцию участка инъекции и не дает общего системного эффекта.
Synvisc -One
Данные проспективного клинического исследования у пациентов с остеоартритом коленного сустава выявили снижение боли в течение периода до 52 недель после единой инъекции Synvisc-One, а также улучшения, связанные с жесткостью и функцией сустава.
Клинические данные двойного слепого исследования, рандомизированного и контролируемого у пациентов с или коленом или в клинических терминах статистически значимых снижений и боли по сравнению с группой плацебо. В общей сложности, 253 пациента получали лечение (124 получили Synvisc-One и 129 получили плацебо). В течение 26 недель среднее процентное изменение боли было выделено у пациентов, получавших Synvisc-One по сравнению с начальными данными 36%, в то время как пациенты в группе плацебо показали средний процентный вариация боли по сравнению с начальными данными 29 %.
Дальнейшие перспективные клинические данные двух открытых многоцентровых исследований у пациентов с или коленным или статистически значимым улучшением облегчения боли по сравнению с начальными данными в течение периода до 52 недель после единого введения Synvisc-One.
В первом исследовании 394 пациента, получавших Synvisc-One Полем Кроме того, статистически значимые различия наблюдались по сравнению с первоначальными данными в баллах Womac A1 и Womac A, B и C за все шесть периодов наблюдения между 1 и неделей 52, демонстрируя улучшение боли при ходьбе и боли в отдыхе (Womac A1 -32,7 ± 19,95 мм; Womac при -29,18 ± 19,158 мм) жесткости (Womac B -25,77 ± 22,047 мм) и совместной функции (Womac C -25, 72 ± 19,449 мм) в течение 52 недель.
Контент для ML (Hylan G-F 20)
Каждый мл содержит: Hylan 8,0 мг, хлорид натрия 8,5 мг, водород дизодий фосфат 0,16 мг, диоксид фосфата натрия с гидратированным 0,04 мг, вода для препаратов.
Упаковка
Содержание каждого шприца стерильно и апоаше. Хранить при температуре между +2 ° C до +30 ° C. Не замораживать.
Synvisc-One поставляется в стеклянном шприце до 10 мл с 6 мл Hylan G-F 20.
Cod.002420
